實驗室能力驗證是什么?

　　能力驗證是指利用實驗室之間的比較來確定實驗室檢測/校準能力的活動。它是一種驗證活動，以確保實驗室保持較高的校準和檢測水平，并對其能力進行評估、監督和確認。參與能力驗證計劃可以為實驗室提供客觀證據，以評估其數據的可靠性和有效性。

　　什么情況下要做能力驗證?

　　CNAS-能力驗證的RL02標準要求：

　　4.2.只要有可獲得的能力驗證，合格評估機構首次申請認可的各子領域應至少參與一次能力驗證并取得滿意結果(參與能力驗證在申請認可之日前3年內有效)。子領域的劃分和頻率要求應滿足CNAS公布的能力驗證領域和頻率表。

　　4.2.4只要有可獲得的能力驗證，批準的合格評估機構應滿足CNAS能力驗證領域和頻率要求，并取得滿意的結果。只要有可獲得的能力驗證，批準的合格評估機構應在每個批準期內至少參與一次未列入CNAS能力驗證領域和頻率表的領域(子領域)。

　　就標準而言，無論是獲得認可的實驗室，還是首次申請認可的實驗室，都要積極參與能力驗證。

　　第三，驗證實驗室能力的意義

　　通過使用能力，實驗室和檢驗機構可以驗證這種外部質量保證。(EQA)工具，識別與同行機構的區別，補充其內部質量控制技術，為自身持續改進和質量管理提供信息;實驗室的用戶、監督管理機構、評估機構等。可以通過使用CNAS能力來判斷實驗室和檢驗機構是否具備校準/檢驗活動的能力，以及監控其能力的持續性。具體表現如下:

　　1識別實驗室之間的差異

　　能力驗證通過將實驗室獲得的結果與指定值進行比較，獨立評估實驗室結果與參考值(參考值)和實驗室的區別，從而識別其從事某項檢測、校準和檢驗活動的表現。能力驗證可以預警實驗室的工作質量或水平是否滿意，是否需要調查潛在問題。

　　2比較方法或程序

　　對某些實驗室而言，可以嘗試通過能力驗證來評估實驗室使用某種新的或非常規方法進行檢測/測量的工作質量。

　　在某些情況下，能力驗證計劃會對實驗室使用的所有方法進行總結和比較。對于新的或不經常在實驗室進行的測量活動，這些數據可能具有很大的價值，可以幫助實驗室選擇合適的方法或指出未來在采用新方法之前需要進行的額外研究。

　　3確認實驗室聲稱的測量不確定性

　　在校準能力驗證計劃中，能力驗證可以幫助驗證實驗室評估的測量不確定性的合理性。如果其測量值超出可接受范圍，則表明實驗室無法達到其聲稱的測量不確定性，這可能是實驗室測量不確定性評估不合理造成的。

　　4人員培訓工具

　　許多能力驗證計劃根據其總體結果給出了方法、數據解釋和不確定性評估的信息。對于實驗室操作人員，一些能力驗證計劃具有綜合培訓功能。

　　在一些能力驗證計劃中，當能夠提供足夠穩定的能力驗證項目時，實驗室可以將未使用/可重復使用的能力驗證項目作為質量控制樣品來監控實驗室的能力。例如，電氣領域的待機功耗驗證項目將保留在實驗室，并可用作質量控制樣品。適當時，能力驗證項目的指定值可以作為內部質量控制的參考值(參考值)，如檢測、校準和人員培訓，從而比較不同人員之間結果的差異，使實驗室受益匪淺。

　　5風險管理和質量改進工具

　　能力驗證可以幫助實驗室識別可能存在的問題。在能力驗證中，如果實驗室的結果與指定值或其他能力評價標準有明顯差異，實驗室應調查潛在誤差或不滿意結果的來源，識別存在的問題，開始糾正和預防措施。這些問題可能與檢測或測量程序不當、人員培訓、監督有效性、儀器校準等因素有關。如果沒有能力驗證，實驗室可能無法找到這些誤差的來源，也無法采取相應的糾正措施。相應的，實驗室可能會持續向客戶提出錯誤的聲音。

　　能力驗證報告包含哪些內容?

　　能力驗證報告包含所有參與者的結果信息，并指出每個參與者的能力。

　　一般包括下列內容：

　　能力驗證提供商名稱及詳細聯系信息;

　　能力驗證協調人員姓名及詳細聯系信息;

　　能力驗證報告批準人的姓名、職位、簽名或等效標志;

　　能力驗證提供者分包活動的說明;

　　能力驗證報告的發布日期和狀態(中期和報告);

　　能力驗證報告的頁碼和清晰的結束標記;

　　7)能力驗證結果保密程度的聲明;

　　能力驗證能力驗證計劃報告的編號和清晰標識;

　　能力驗證物品的清晰描述，包括能力驗證物品制備、均勻性和穩定性評估的必要細節;

　　十)能力驗證參與者的結果;

　　能力驗證統計數據和結果統計，包括指定值、可接受結果的范圍和圖形表示;

　　能力驗證用于確定指定值的程序;

　　指定值的計量追溯性和測量不確定性的詳細信息;

　　14)用于確定能力評定標準差或其他評定標準的方法;

　　15)對每組實驗室使用的檢測方法/程序的指定值和結果進行統計(如果不同組的參與者使用不同的方法);

　　能力驗證提供商和技術顧問對參與者的能力進行評估;

　　能力驗證計劃設計與實施的信息;

　　18)數據統計分析的方法;

　　19)對統計分析解釋的建議;

　　基于本輪能力驗證結果的評論或建議。

　　怎樣理解能力驗證報告?

　　要拿到能力驗證報告，不僅要關心能力驗證結果是否令人滿意，還要從能力驗證報告中獲得盡可能多的有用信息，比如關注不同測量方法之間的差異，實施機構提供的技術分析和建議。

　　(一)當實驗室在參與能力驗證中的結果不滿意且不符合認可項目依據的標準或規范規定的判斷要求時，應自行暫停在相應項目的證書/報告中使用CNAS認可標志，并根據實驗室系統文件的規定采取相應的糾正措施，驗證措施的有效性。驗證糾正措施有效后，實驗室自行恢復使用認可標志。實驗室的糾正措施和驗證活動(可行時)應在180天內完成(自能力驗證報告發布之日起)。上述記錄應保存在實驗室進行評審組檢查。

　　糾正措施有效性的驗證方法：再次參加能力驗證活動或通過CNAS評審小組進行現場評估。

　　當實驗室能力驗證結果可疑或有問題時，應對相應項目進行風險評估，必要時應采取預防措施或糾正措施。

　　對不滿或可疑原因進行分析：

　　(1)筆誤和技術原因。筆誤如抄錯、貼錯標識、小數點錯誤等。

　　(2)技術原因如:樣品儲存或預處理不當、測量方法或內部質量控制問題、標準產品異常、設備狀況不佳、環境條件不適宜或數據處理問題等。

　　在某些情況下，例如，當使用參與者的結果來確定能力評估標準差時，如果參與者的整體水平高度相同，或者能力評估標準差因串通而較小，當一些參與者的結果出現警告或行動信號時，參與者可以聯系實施者了解結果分離的原因，建議實施者使用更合理的能力評估標準差來評估能力。

　　如果有檢測方法標準或規范的判斷要求，且檢測結果在方法標準或規范判斷要求的滿意范圍內，即使結果離開群，也可視為滿意結果，參與者在合理評估結果后不需要采取進一步糾正措施。