商品質量是企業的生命，是企業發展長遠的根本。隨著人們生活水平的不斷提高，消費者對于商品質量的要求也在提高。藥品及醫療器械是指用于預防、治療、診斷人的疾病，直接或者間接用于人體的特殊商品。由于藥品及醫療器械在使用過程中存在一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、置入人體內的醫療器械及注射用的無菌制劑，在其診治疾病的同時，不可避免地存在著相應的風險，因此對藥品及醫療器械產品的質量要求更高。只有將質檢工作與生產緊密配合，通過持續開展對藥品及醫療器械產品質量的檢測，才能*大限度地控制藥品及醫療器械潛在的風險，保證藥品及醫療器械的使用安全。

質檢實驗室設計是建設良好設施，創造穩定、安全的實驗環境，確保質檢工作的準確性和安全性，盡量避免事故發生時對人員及環境的不利影響，進行的一項復雜的系統工程。無論是新建、擴建，還是改造，都需要根據實驗室性質、類型，實驗室的目標定位，設計理念，實驗室的功能要求等因素，明確檢測方法及技術、實驗工藝流程、儀器設備的水平，以及供水、供電、通風、空氣凈化、安全、環境保護等方面的基礎設施和基本條件，結合企業管理制度、操作習慣，按照國家相關標準，綜合考慮實驗室的整體規劃，針對實驗室進行科學、合理的平面布局工作。

醫藥企業質檢實驗室要求布局合理、建筑平面流暢，營造空間相對封閉，潔凈、安靜、舒適的工作環境。除了滿足質檢區內部的人物流的合理走向，還應考慮各實驗室之間或實驗臺之間的相互關系及操作流程。

實驗室類型及特點

醫藥企業質檢實驗室是質量檢測的工作重地，是質量管理部門的重要組成部分。通常由理化分析實驗室和微生物實驗室兩個檢驗單元組成。理化分析是指對原料、包裝材料、中間體和成品取樣，進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗。微生物實驗是通過一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況等，以保證它們符合法定要求和企業內部的質量標準。

不同于其他研發或出租型實驗室，醫藥企業質檢實驗室有以下特點：

1. 重復性高、待檢樣品量大，創造性的思考少。

2. 需要符合GMP要求，更加注重合規性，參照的國內、外實驗室規范、標準相對較多；

3. 與生產的銜接較為重要。

醫藥企業質檢實驗室各有定位不同，是僅僅滿足國內GMP要求，還是要符合歐美、日本、WHO等國際規范標準；檢驗區域是按產品類型（如無菌、非無菌、生物類藥品專用等）模塊，還是按檢驗功能（如理化、儀器、微生物等）模塊劃分；檢驗產品數量是種類繁多（上百個），還是單一品種或單一種類。總之，醫藥企業質檢實驗室是要為生產型醫藥企業的產品服務、量身訂做，在滿足規范的前提下，*貼近生產實際、效率*高就是*適用的。