實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證是什么?

　　能力驗(yàn)證是指利用實(shí)驗(yàn)室之間的比較來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)能力的活動(dòng)。它是一種驗(yàn)證活動(dòng)，以確保實(shí)驗(yàn)室保持較高的校準(zhǔn)和檢測(cè)水平，并對(duì)其能力進(jìn)行評(píng)估、監(jiān)督和確認(rèn)。參與能力驗(yàn)證計(jì)劃可以為實(shí)驗(yàn)室提供客觀證據(jù)，以評(píng)估其數(shù)據(jù)的可靠性和有效性。

　　什么情況下要做能力驗(yàn)證?

　　CNAS-能力驗(yàn)證的RL02標(biāo)準(zhǔn)要求：

　　4.2.只要有可獲得的能力驗(yàn)證，合格評(píng)估機(jī)構(gòu)首次申請(qǐng)認(rèn)可的各子領(lǐng)域應(yīng)至少參與一次能力驗(yàn)證并取得滿意結(jié)果(參與能力驗(yàn)證在申請(qǐng)認(rèn)可之日前3年內(nèi)有效)。子領(lǐng)域的劃分和頻率要求應(yīng)滿足CNAS公布的能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻率表。

　　4.2.4只要有可獲得的能力驗(yàn)證，批準(zhǔn)的合格評(píng)估機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻率要求，并取得滿意的結(jié)果。只要有可獲得的能力驗(yàn)證，批準(zhǔn)的合格評(píng)估機(jī)構(gòu)應(yīng)在每個(gè)批準(zhǔn)期內(nèi)至少參與一次未列入CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻率表的領(lǐng)域(子領(lǐng)域)。

　　就標(biāo)準(zhǔn)而言，無(wú)論是獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，還是首次申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，都要積極參與能力驗(yàn)證。

　　第三，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室能力的意義

　　通過使用能力，實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以驗(yàn)證這種外部質(zhì)量保證。(EQA)工具，識(shí)別與同行機(jī)構(gòu)的區(qū)別，補(bǔ)充其內(nèi)部質(zhì)量控制技術(shù)，為自身持續(xù)改進(jìn)和質(zhì)量管理提供信息;實(shí)驗(yàn)室的用戶、監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)等。可以通過使用CNAS能力來(lái)判斷實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備校準(zhǔn)/檢驗(yàn)活動(dòng)的能力，以及監(jiān)控其能力的持續(xù)性。具體表現(xiàn)如下:

　　1識(shí)別實(shí)驗(yàn)室之間的差異

　　能力驗(yàn)證通過將實(shí)驗(yàn)室獲得的結(jié)果與指定值進(jìn)行比較，獨(dú)立評(píng)估實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與參考值(參考值)和實(shí)驗(yàn)室的區(qū)別，從而識(shí)別其從事某項(xiàng)檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢驗(yàn)活動(dòng)的表現(xiàn)。能力驗(yàn)證可以預(yù)警實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量或水平是否滿意，是否需要調(diào)查潛在問題。

　　2比較方法或程序

　　對(duì)某些實(shí)驗(yàn)室而言，可以嘗試通過能力驗(yàn)證來(lái)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室使用某種新的或非常規(guī)方法進(jìn)行檢測(cè)/測(cè)量的工作質(zhì)量。

　　在某些情況下，能力驗(yàn)證計(jì)劃會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室使用的所有方法進(jìn)行總結(jié)和比較。對(duì)于新的或不經(jīng)常在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的測(cè)量活動(dòng)，這些數(shù)據(jù)可能具有很大的價(jià)值，可以幫助實(shí)驗(yàn)室選擇合適的方法或指出未來(lái)在采用新方法之前需要進(jìn)行的額外研究。

　　3確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室聲稱的測(cè)量不確定性

　　在校準(zhǔn)能力驗(yàn)證計(jì)劃中，能力驗(yàn)證可以幫助驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室評(píng)估的測(cè)量不確定性的合理性。如果其測(cè)量值超出可接受范圍，則表明實(shí)驗(yàn)室無(wú)法達(dá)到其聲稱的測(cè)量不確定性，這可能是實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定性評(píng)估不合理造成的。

　　4人員培訓(xùn)工具

　　許多能力驗(yàn)證計(jì)劃根據(jù)其總體結(jié)果給出了方法、數(shù)據(jù)解釋和不確定性評(píng)估的信息。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室操作人員，一些能力驗(yàn)證計(jì)劃具有綜合培訓(xùn)功能。

　　在一些能力驗(yàn)證計(jì)劃中，當(dāng)能夠提供足夠穩(wěn)定的能力驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以將未使用/可重復(fù)使用的能力驗(yàn)證項(xiàng)目作為質(zhì)量控制樣品來(lái)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的能力。例如，電氣領(lǐng)域的待機(jī)功耗驗(yàn)證項(xiàng)目將保留在實(shí)驗(yàn)室，并可用作質(zhì)量控制樣品。適當(dāng)時(shí)，能力驗(yàn)證項(xiàng)目的指定值可以作為內(nèi)部質(zhì)量控制的參考值(參考值)，如檢測(cè)、校準(zhǔn)和人員培訓(xùn)，從而比較不同人員之間結(jié)果的差異，使實(shí)驗(yàn)室受益匪淺。

　　5風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量改進(jìn)工具

　　能力驗(yàn)證可以幫助實(shí)驗(yàn)室識(shí)別可能存在的問題。在能力驗(yàn)證中，如果實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與指定值或其他能力評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)有明顯差異，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)調(diào)查潛在誤差或不滿意結(jié)果的來(lái)源，識(shí)別存在的問題，開始糾正和預(yù)防措施。這些問題可能與檢測(cè)或測(cè)量程序不當(dāng)、人員培訓(xùn)、監(jiān)督有效性、儀器校準(zhǔn)等因素有關(guān)。如果沒有能力驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室可能無(wú)法找到這些誤差的來(lái)源，也無(wú)法采取相應(yīng)的糾正措施。相應(yīng)的，實(shí)驗(yàn)室可能會(huì)持續(xù)向客戶提出錯(cuò)誤的聲音。

　　能力驗(yàn)證報(bào)告包含哪些內(nèi)容?

　　能力驗(yàn)證報(bào)告包含所有參與者的結(jié)果信息，并指出每個(gè)參與者的能力。

　　一般包括下列內(nèi)容：

　　能力驗(yàn)證提供商名稱及詳細(xì)聯(lián)系信息;

　　能力驗(yàn)證協(xié)調(diào)人員姓名及詳細(xì)聯(lián)系信息;

　　能力驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人的姓名、職位、簽名或等效標(biāo)志;

　　能力驗(yàn)證提供者分包活動(dòng)的說(shuō)明;

　　能力驗(yàn)證報(bào)告的發(fā)布日期和狀態(tài)(中期和報(bào)告);

　　能力驗(yàn)證報(bào)告的頁(yè)碼和清晰的結(jié)束標(biāo)記;

　　7)能力驗(yàn)證結(jié)果保密程度的聲明;

　　能力驗(yàn)證能力驗(yàn)證計(jì)劃報(bào)告的編號(hào)和清晰標(biāo)識(shí);

　　能力驗(yàn)證物品的清晰描述，包括能力驗(yàn)證物品制備、均勻性和穩(wěn)定性評(píng)估的必要細(xì)節(jié);

　　十)能力驗(yàn)證參與者的結(jié)果;

　　能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和結(jié)果統(tǒng)計(jì)，包括指定值、可接受結(jié)果的范圍和圖形表示;

　　能力驗(yàn)證用于確定指定值的程序;

　　指定值的計(jì)量追溯性和測(cè)量不確定性的詳細(xì)信息;

　　14)用于確定能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差或其他評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的方法;

　　15)對(duì)每組實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)方法/程序的指定值和結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)(如果不同組的參與者使用不同的方法);

　　能力驗(yàn)證提供商和技術(shù)顧問對(duì)參與者的能力進(jìn)行評(píng)估;

　　能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)與實(shí)施的信息;

　　18)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的方法;

　　19)對(duì)統(tǒng)計(jì)分析解釋的建議;

　　基于本輪能力驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)論或建議。

　　怎樣理解能力驗(yàn)證報(bào)告?

　　要拿到能力驗(yàn)證報(bào)告，不僅要關(guān)心能力驗(yàn)證結(jié)果是否令人滿意，還要從能力驗(yàn)證報(bào)告中獲得盡可能多的有用信息，比如關(guān)注不同測(cè)量方法之間的差異，實(shí)施機(jī)構(gòu)提供的技術(shù)分析和建議。

　　(一)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在參與能力驗(yàn)證中的結(jié)果不滿意且不符合認(rèn)可項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范規(guī)定的判斷要求時(shí)，應(yīng)自行暫停在相應(yīng)項(xiàng)目的證書/報(bào)告中使用CNAS認(rèn)可標(biāo)志，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)文件的規(guī)定采取相應(yīng)的糾正措施，驗(yàn)證措施的有效性。驗(yàn)證糾正措施有效后，實(shí)驗(yàn)室自行恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)志。實(shí)驗(yàn)室的糾正措施和驗(yàn)證活動(dòng)(可行時(shí))應(yīng)在180天內(nèi)完成(自能力驗(yàn)證報(bào)告發(fā)布之日起)。上述記錄應(yīng)保存在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審組檢查。

　　糾正措施有效性的驗(yàn)證方法：再次參加能力驗(yàn)證活動(dòng)或通過CNAS評(píng)審小組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。

　　當(dāng)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果可疑或有問題時(shí)，應(yīng)對(duì)相應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)應(yīng)采取預(yù)防措施或糾正措施。

　　對(duì)不滿或可疑原因進(jìn)行分析：

　　(1)筆誤和技術(shù)原因。筆誤如抄錯(cuò)、貼錯(cuò)標(biāo)識(shí)、小數(shù)點(diǎn)錯(cuò)誤等。

　　(2)技術(shù)原因如:樣品儲(chǔ)存或預(yù)處理不當(dāng)、測(cè)量方法或內(nèi)部質(zhì)量控制問題、標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品異常、設(shè)備狀況不佳、環(huán)境條件不適宜或數(shù)據(jù)處理問題等。

　　在某些情況下，例如，當(dāng)使用參與者的結(jié)果來(lái)確定能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)差時(shí)，如果參與者的整體水平高度相同，或者能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)差因串通而較小，當(dāng)一些參與者的結(jié)果出現(xiàn)警告或行動(dòng)信號(hào)時(shí)，參與者可以聯(lián)系實(shí)施者了解結(jié)果分離的原因，建議實(shí)施者使用更合理的能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)差來(lái)評(píng)估能力。

　　如果有檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的判斷要求，且檢測(cè)結(jié)果在方法標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范判斷要求的滿意范圍內(nèi)，即使結(jié)果離開群，也可視為滿意結(jié)果，參與者在合理評(píng)估結(jié)果后不需要采取進(jìn)一步糾正措施。